广州，5月23日电广东省药品监督管理局23日出台20项措施，优化加快医疗器械注册审批，口罩、防护服、义齿、质量控制品等产品注册技术审批时限比法定时限平均提速50%以上。
据广东省药品监督管理局一级检查员苏盛峰介绍，近日发布的《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审批的若干措施》共有4部分20条，重点解决制约广东省医疗器械行业发展的瓶颈问题，从完善机制、规范标准、提高效率、优化服务等方面。
苏盛峰表示，上述措施明确规定了申请创新专项审批程序的项目，并提前介入，并实施了一对一专项技术指导。产品分类明确、临床评价证据充分的，只能在不超过5个工作日的时间内审查产品执行标准和检验报告。
此外，国家、省委、省政府医疗器械产业发展政策支持方向的项目和省内首次申报的新项目将纳入优先审批范围，加快项目上市。
不同的审查项目有不同的复杂性，实际审查需要时间和长度。上述措施提出了分路径审查。
广东省药品监督管理局行政许可办公室主任邱楠说：我们梳理了三年来的数据，发现一些产品结构简单、生产工艺成熟、具有评价指导原则、临床应用风险低的产品评价时间不长。认证周期长是因为等待评估时间长，给企业带来了不良体验。
为了进一步优化评审任务的分配和管理，该局梳理了一些可以纳入简易评审流程的产品和情况，如口罩、防护服、义齿等。通过建立简易评审流程产品目录，明确可以应用简易评审的情况，设置单独的评审渠道，实施快速评审，最终实现产品注册技术评审时限比法定时限平均快50%以上。
下一步，广东省食品药品监督管理局将及时开展全过程效率评估，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。
