5月24日，君实生物宣布将提交新冠肺炎小分子药物上市申请后，开盘。A股票和港股价暴跌，其中君实生物(688180)在科技创新板股价暴跌15%以上；君实生物港股(HK1877)股价也暴跌超过10%。
5月23日晚，君实生物发布公告，公司控股子公司上海君拓生物医学科技有限公司与苏州旺山旺水生物医学有限公司合作开发口服抗核苷抗新冠肺炎药物VV116片对比奈玛特韦片/利托那韦片(辉瑞PAXLOVID)用于早期治疗轻中度新型冠状病毒III期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。
临床试验达到主要终点是否意味着试验成功，还是仅仅表明数据收集完整，可供分析？对于投资者的怀疑，君实生物投资者关系部门回答说：到达主要终点意味着试验已经成功。
一位生物医学投资者告诉《中国商业新闻》：从君实生物股价的表现来看，这表明投资者仍难以说服。该公告模糊，既没有发布详细数据，也没有对次要终点进行任何评估，这让投资者感到困惑。
他说，虽然次要终点的重要性在定义上略低于主要终点，但它仍然很有价值。根据临床试验的介绍，主要终点是28天临床症状的持续改善；次要终点包括28天不良事件和严重不良事件、新冠肺炎阴性、Ct值的变化、CT图像变化等指标。
尽管如此，上述投资者仍认为，如果临床试验的主要终点确实达到，这意味着该药物有望得到监管机构的批准。
一位内部人士告诉《中国商业新闻》：药品监督管理部门(CDE)关于新冠肺炎药物审批的指导原则。
为加快新药研发，国家食品药品监督管理局药品审查中心制定了《新型冠状病毒抗病毒临床试验技术指导原则（试行）》，指导新型冠状病毒抗病毒药物的科学研发和评价，提供技术标准供参考。
《中国商业新闻》记者查阅了上述文件，特别提到：对临床症状改善的评价应标准化，并有确定的依据。如果选择某一时间点的临床改善/治愈率，则该时间点的确定需要数据支持。
文件还指出，需要设置多个次要终点来支持疗效，包括病毒清除时间、耐药性检测、反弹等。
根据《中国商业新闻》记者查阅的公开信息，君实生物关于此Paxlovid和VV由瑞金医院宁光院士牵头的116头对头临床对照研究，涵盖瑞金、瑞金(卢湾分院)、华山、同仁、新华、曙光、仁济、上海公共卫生、浦东医院等9个上海定点医院临床中心。
一位参与该研究的临床负责人告诉《中国商业新闻》：临床试验的最终结果尚未公布。另外两名临床负责人没有向《中国商业新闻》发表声明VV评论116使用情况。
目前来自VV116公布的唯一临床数据是华山医院上周发布的136名患者的临床研究数据，表明早期服用该药物可缩短病毒转阴时间2-3天。研究结果由国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院传染病科主任张文红团队发表。
5月22日，张文泓在一次呼吸系统疾病预防与控制学术会议上表示:早期抗病毒治疗已经引入中国抗疫，但抗病毒药物的疗效需要提高。
一位药物专家告诉《中国商业新闻》：从目前的情况来看，如果不能证明服用抗病毒药物可以预防严重疾病，只能缩短病毒转阴的时间，即使临床试验非常严格，其重要性也会大大降低。
在CDE新冠肺炎抗病毒药物指导原则中还提到:对于普通患者来说，避免发展为重型/危重型也是治疗的目标之一，也是临床关注的焦点。可以选择某个时间点的重型/危重型转化率作为主要疗效的终点，但要注意相应的统计考虑，取得临床意义上的研究成果。
到目前为止，还没有关于VV数据专家告诉《中国商业新闻》：该指标将为药品监督管理部门决定是否批准该药物提供重要证据。
